Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів: відмінності між версіями
Матеріал з WikiLegalAid
Немає опису редагування Мітка: редагування коду 2017 |
Немає опису редагування Мітка: редагування коду 2017 |
||
| Рядок 5: | Рядок 5: | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України «Про лікарські засоби»] | * [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України «Про лікарські засоби»] | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»] | * [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»] | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12#Text Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»] | |||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360] | |||
== '''Загальні положення''' == | == '''Загальні положення''' == | ||
Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 ст..2 Закону України «Про лікарські засоби»], '''''лікарський засіб''''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.<br> | Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 ст..2 Закону України «Про лікарські засоби»], '''''лікарський засіб''''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.<br> | ||
'''''Фальсифікований лікарський засіб''''' - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.<br> | '''''Фальсифікований лікарський засіб''''' - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.<br> | ||
'''''Неякісні лікарські засоби''''' - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув ( абз.5 п.1.3 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12#Text Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України]). | |||
'''''До лікарських засобів належать:''''' АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.<br> | '''''До лікарських засобів належать:''''' АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.<br> | ||
| Рядок 34: | Рядок 38: | ||
В Україні '''''контроль''''' щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів '''''покладено''''' на '''<big>[http://dls.gov.ua/ Державну службу України з лікарських засобів]</big>'''. | В Україні '''''контроль''''' щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів '''''покладено''''' на '''<big>[http://dls.gov.ua/ Державну службу України з лікарських засобів]</big>'''. | ||
Інформація про виявлені та заборонені лікарські засоби невідповідної якості доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі он-лайн на офіційному сайті [https://www.dls.gov.ua/ Держлікслужби], публікування розпоряджень у періодичних фахових виданнях та направляється до правоохоронних органів. | |||
Крім того, на сайті Держлікслужби наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів. | |||
Споживачеві, щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати лікарські засоби в аптечних закладах та їх структурних підрозділах. | |||
У разі сумніву щодо якості, споживач має право вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360], має бути наданий у термін '''не більше ніж одна доба'''. | |||
== '''Реалізація лікарських засобів''' == | == '''Реалізація лікарських засобів''' == | ||
Згідно із [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Законом України «Про лікарські засоби»]: | Згідно із [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Законом України «Про лікарські засоби»]: | ||
| Рядок 52: | Рядок 65: | ||
'''''Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться''''' відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 правил], що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства | '''''Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться''''' відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 правил], що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства | ||
== Фальсифіковані лікарські засоби == | |||
'''''Основними шляхами надходження на фармацевтичний ринок України фальсифікованих лікарських засобів є:''''' | |||
* Контрабандне постачання лікарських засобів; | |||
* Перепакування протермінованих лікарських засобів; | |||
* Виробництво на безліцензійних підприємствах; | |||
* Продаж лікарських засобів через кур'єрів, поштовий зв'язок, а також за допомогою мережі Інтернет; | |||
* Складний ланцюг постачання (розгалужена мережа дистрибуції). | |||
'''''Фальсифікації підлягають окремі серії рекламованих лікарських засобів, що відносяться до наступних фармакотерапевтичних груп:''''' | |||
* анальгетики та антипіретики; антисептичні та дезінфікуючі засоби; | |||
* нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби; | |||
* спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками; | |||
* засоби, що застосовуються в кардіології; | |||
* протимікробні засоби для системного застосування; | |||
* комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях; | |||
* препарати, що поліпшують травлення включаючи ферменти. | |||
'''''Основні ознаки за якими можна відрізнити фальсифікатні лікарські засоби є:''''' | |||
* ціна (нижче, ніж завжди); | |||
* зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір); | |||
* упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату). | |||
== '''Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів''' == | == '''Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів''' == | ||
| Рядок 57: | Рядок 90: | ||
'''''<big>"Адміністративна відповідальність</big>"'''''<br> | '''''<big>"Адміністративна відповідальність</big>"'''''<br> | ||
* '''Продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках''' - тягне за собою накладення штрафу від | * '''Продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках''' - тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.<br> | ||
* '''Повторне протягом року вчинення порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню''', - тягне за собою накладення штрафу від | * '''Повторне протягом року вчинення порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню''', - тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 42-4 КУпАП]).<br> | ||
* '''Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України)''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 167 КУпАП]).<br> | * '''Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України)''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 167 КУпАП]).<br> | ||
* '''Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 168-1 КУпАП]).<br> | * '''Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 168-1 КУпАП]).<br> | ||
| Рядок 68: | Рядок 101: | ||
Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 частина перша статті 321-1 ККУ], якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).<br> | Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 частина перша статті 321-1 ККУ], якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).<br> | ||
[[Категорія:Цивільне право]] | [[Категорія:Цивільне право]] | ||
[[Категорія:Інші питання цивільного права]] | [[Категорія:Інші питання цивільного права]] | ||
[[Категорія:Адміністративне право]] | [[Категорія:Адміністративне право]] | ||
[[Категорія:Кримінальне право]] | [[Категорія:Кримінальне право]] | ||
