Право на застосування міжнародних протоколів лікування: відмінності між версіями
Матеріал з WikiLegalAid
Немає опису редагування |
Немає опису редагування |
||
| Рядок 4: | Рядок 4: | ||
== Поняття та види клінічних протоколів лікування == | == Поняття та види клінічних протоколів лікування == | ||
'''Клінічний протокол''' – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність. | '''Клінічний протокол''' – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність. | ||
Додержання клінічних протоколів є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я (далі – ЗОЗ), а також для фізичних осіб-підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики (стаття 14<sup>1</sup> [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]). | Додержання клінічних протоколів є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я (далі – ЗОЗ), а також для фізичних осіб-підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики (стаття 14<sup>1</sup> [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]). | ||
Клінічні протоколи поділяються на ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.2. розділ І Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я" (далі - Методика)]): | Клінічні протоколи поділяються на ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.2. розділ І Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я" (далі - Методика)]): | ||
* <u>уніфіковані клінічні протоколи</u> - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ); | * <u>уніфіковані клінічні протоколи</u> - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ); | ||
'''''Клінічна настанова''''' – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях (має рекомендаційний характер). | '''''Клінічна настанова''''' – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях (має рекомендаційний характер). | ||
* <u>нові клінічні протоколи</u> - клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації. | * <u>нові клінічні протоколи</u> - клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації. | ||
'''''Адаптація клінічної настанови''''' – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності. | '''''Адаптація клінічної настанови''''' – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності. | ||
| Рядок 20: | Рядок 20: | ||
Уніфікований клінічний протокол розробляється на основі: | Уніфікований клінічний протокол розробляється на основі: | ||
# стандарту медичної допомоги (класичний прямий спосіб); | # стандарту медичної допомоги (класичний прямий спосіб); | ||
# адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (скорочений спосіб). | # адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (скорочений спосіб). | ||
Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є <u>урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні</u> (ресурсного забезпечення тощо)([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Методики]). | Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є <u>урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні</u> (ресурсного забезпечення тощо) ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Методики]). | ||
== Затвердження нових клінічних протоколів == | == Затвердження нових клінічних протоколів == | ||
Новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується шляхом <u>вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу</u>([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.3. розділу І Методики]). | Новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується шляхом <u>вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу</u> ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.3. розділу І Методики]). | ||
'''Етапи формування та затвердження нового клінічного протоколу МОЗ:''' | |||
→ обирає клінічну настанову серед настанов, які містяться у джерелах, перелік яких наведено у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 4 до Методики]; | |||
→ перевіряє обрану настанову на відповідність таким вимогам: | → перевіряє обрану настанову на відповідність таким вимогам: | ||
# розроблена національною та/або фаховою медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу; | # розроблена національною та/або фаховою медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу; | ||
# розроблена за існуючими методиками та базується на доказовій медицині; | # розроблена за існуючими методиками та базується на доказовій медицині; | ||
# викладена англійською та/або українською мовами; | # викладена англійською та/або українською мовами; | ||
→ затверджує настанову як новий клінічний протокол через: | → затверджує настанову як новий клінічний протокол через: | ||
# викладання тексту нового клінічного протоколу українською мовою; | # викладання тексту нового клінічного протоколу українською мовою; | ||
# посилання на джерело його розміщення чи публікації (за відсутності українського перекладу). | # посилання на джерело його розміщення чи публікації (за відсутності українського перекладу). | ||
Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я. | Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я. | ||
Саме клінічні настанови визнаних медичних асоціацій країн-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу, які можуть стати новими клінічними протоколами через процедуру затвердження МОЗ, і називають "міжнародними протоколами лікування". | Саме клінічні настанови визнаних медичних асоціацій країн-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу, які можуть стати новими клінічними протоколами через процедуру затвердження МОЗ, і називають "міжнародними протоколами лікування". | ||
| Рядок 54: | Рядок 57: | ||
* новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за умовою дотримання наступних вимог: | * новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за умовою дотримання наступних вимог: | ||
# наявність попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 9 до Методики]; | # наявність попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 9 до Методики]; | ||
# надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом. | # надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом. | ||
<u>Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги</u>. | <u>Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги</u>. | ||
=== ІІІ варіант === | === ІІІ варіант === | ||
Одночасно існують кілька нових клінічних протоколів по одному й тому самому захворюванні: | Одночасно існують кілька нових клінічних протоколів по одному й тому самому захворюванні: вибір одного з наявних нових клінічних протоколів для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями).Про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар <u>в усній формі</u> повідомляє пацієнта. | ||
вибір одного з наявних нових клінічних протоколів для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями).Про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар <u>в усній формі</u> повідомляє пацієнта. | |||
У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу <u>не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій</u>, лікар: | У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу <u>не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій</u>, лікар: | ||
| Рядок 66: | Рядок 68: | ||
# повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації); | # повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації); | ||
# якщо пацієнт приймає рішення продовжити лікування у цьому ЗОЗ, обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта); | # якщо пацієнт приймає рішення продовжити лікування у цьому ЗОЗ, обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта); | ||
# письмово (довільна форма) повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. | # письмово (довільна форма) повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. | ||
Обравши для застосування один з наявних нових клінічних протоколів, '''лікар може його застосовувати за умови''': | Обравши для застосування один з наявних нових клінічних протоколів, '''лікар може його застосовувати за умови''': | ||
| Рядок 72: | Рядок 74: | ||
* надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 розділ ІІІ Методики]).<br> | * надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 розділ ІІІ Методики]).<br> | ||
В Україні діє ''' | В Україні діє '''Реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги''' (далі - Реєстр). Наявність Реєстру передбачено [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 Положенням про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ від 28 вересня 2012 року № 751]. У Реєстрі можна ознайомитися не лише із статусом тих чи інших клінічних настанов та клінічних протоколів, але і з їхніми текстами. | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
| Рядок 78: | Рядок 80: | ||
|} | |} | ||
== Корисні посилання == | |||
* [https://www.dec.gov.ua/cat_mtd/galuzevi-standarti-ta-klinichni-nastanovi/ Галузеві стандарти та клінічні настанови] | |||
== Див. також == | |||
* [[Застосування Національного переліку основних лікарських засобів]] | |||
* [[Електронний реєстр пацієнтів]] | |||
[[Категорія: Право на медичну допомогу]] | [[Категорія: Право на медичну допомогу]] | ||
