Особливості ввезення в Україну лікарських засобів: відмінності між версіями

← Попереднє редагування

ВізуальнийВікірозмітка

@@ Рядок 1: / Рядок 1: @@
 == Нормативна база ==
 * [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України "Про лікарські засоби"]
-* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text Ліцензійни умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929]
 *[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#n5 Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України" від 22.05.2022 № 2271-IX]
-* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026]
+*[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"                                 від 30 листопада 2016 року № 929]
+* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026]
 {| class="wikitable sortable"
 |-
@@ Рядок 10: / Рядок 10: @@
 |}
 ==Загальна інформація==
-'''Лікарський засіб''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу (стаття 2 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).
+'''Лікарський засіб''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n13 стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби"] ).
 ==Одержання ліцензії для ввезення в Україну лікарських засобів==
 На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності '''сертифіката якості серії лікарського засобу''', що видається виробником, та '''[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text ліцензії на імпорт лікарських засобів]''' (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
@@ Рядок 17: / Рядок 17: @@
 *наявність відповідної матеріально-технічної бази,
 *кваліфікованого персоналу,
 *умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.
 Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.
-Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити <u>не менше половини терміну, визначеного виробником</u>, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року (стаття 17 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).
+Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити <u>не менше половини терміну, визначеного виробником</u>, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n202 стаття 17 Закону України "Про лікарські засоби"] ).
 ==Контроль за ввезенням на територію України лікарських засобів==
 Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється [https://www.dls.gov.ua/%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B6%D0%BB%D1%96%D0%BA%D1%81%D0%BB%D1%83%D0%B6%D0%B1%D0%B0/%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B6%D0%BB%D1%96%D0%BA%D1%81%D0%BB%D1%83%D0%B6%D0%B1%D1%83/%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B6%D0%BB%D1%96 центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів]. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
-Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть <u>дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну</u> <u>відповідальність</u> згідно із законодавством.
+Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть <u>дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну</u> <u>відповідальність</u> згідно із законодавством ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n271 стаття 27 Закону України "Про лікарські засоби"] ).
 '''''На період дії воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#n5 обсязі (частина друга статті 18 Закону України "Про лікарські засоби" діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану).]'''''
 ==Ввезення лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури==
-На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між [https://moz.gov.ua/ центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.
+На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між [https://moz.gov.ua/ центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.
 ==Ввезення незареєстрованих лікарських засобів==
 '''Незареєстровані лікарські засоби''' - лікарські засоби (субстанції у формі пелет, преміксу, грануляту тощо, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння), що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до законодавства.
@@ Рядок 38: / Рядок 38: @@
 *експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
 *медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
-*лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.
+*лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу;
 *індивідуального використання громадянами;
 *постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:
+- в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
-# в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
+- потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
-# потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
-# відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн;
-# проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
-# проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. (частина шоста статті 17 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).
-Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої <u>Митним кодексом України</u>) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
+- відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн;
+- проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
+- проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n202 частина шоста статті 17 Закону України "Про лікарські засоби"] ).
+Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої <u>[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4495-17#Text Митним кодексом України]</u>) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
 У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
@@ Рядок 61: / Рядок 64: @@
 Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення '''клінічних випробувань''', здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року № 523)], яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
+'''Зупинити дію''' [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11#n19 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703] , '''до припинення та скасування воєнного стану в Україні''' ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0334-22#n6 наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2022 року                      № 481  "Про зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 березня 2022 року за № 334/37671]  ).
 [[Категорія:Право на медичну допомогу]]