Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів: відмінності між версіями
Немає опису редагування |
Немає опису редагування |
||
| Рядок 15: | Рядок 15: | ||
'''Дослі́джуваний лікарський засіб''' - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу. | '''Дослі́джуваний лікарський засіб''' - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу. | ||
== Умови проведення медико-біологічних експериментів на людях == | == Умови проведення медико-біологічних експериментів на людях == | ||
Відповідно до статті 45 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#n362 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"] застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови : | Відповідно до статті 45 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#n362 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"] застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови: | ||
* наукової обгрунтованості; | * наукової обгрунтованості; | ||
* переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя; | * переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя; | ||
| Рядок 21: | Рядок 21: | ||
* повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; | * повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; | ||
* збереження в необхідних випадках лікарської таємниці. | * збереження в необхідних випадках лікарської таємниці. | ||
'''Забороняється''' проведення науково-дослідного експерименту на | '''Забороняється''' проведення науково-дослідного експерименту на: | ||
* хворих; | * хворих; | ||
* ув'язнених або військовополонених; | * ув'язнених або військовополонених; | ||
| Рядок 30: | Рядок 30: | ||
Медичні дослідження за участю знедолених та вразливих груп населення чи спільнот можуть бути виправдані лише в тому випадку, якщо '''дослідження відповідає медико-санітарним потребам та пріоритетам цих груп населення чи спільнот.''' І якщо існує достатня ймовірність того, що ця група населення чи спільнота отримає користь з результатів дослідження. | Медичні дослідження за участю знедолених та вразливих груп населення чи спільнот можуть бути виправдані лише в тому випадку, якщо '''дослідження відповідає медико-санітарним потребам та пріоритетам цих груп населення чи спільнот.''' І якщо існує достатня ймовірність того, що ця група населення чи спільнота отримає користь з результатів дослідження. | ||
Відповідно до | Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_334#o94 статті 16 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року] наукове дослідження на людині може проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог: | ||
* відсутність альтернативи, ефективність якої була б аналогічною ефективності досліджень на людях; | * відсутність альтернативи, ефективність якої була б аналогічною ефективності досліджень на людях; | ||
* ризики, на які може наражатися така особа, мають бути сумірні потенційній користі від дослідження; | * ризики, на які може наражатися така особа, мають бути сумірні потенційній користі від дослідження; | ||
| Рядок 37: | Рядок 37: | ||
* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. | * необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. | ||
== Клінічні випробування лікарських засобів == | == Клінічні випробування лікарських засобів == | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) ( | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 пункт 3.2 розділу III Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text%20%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BA%D1%83 пункт 8.1 розділу VIII Порядку]). | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text%20%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BA%D1%83 пункт 8.1 розділу VIII Порядку]). | ||
| Рядок 53: | Рядок 53: | ||
== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів == | == Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів == | ||
Згідно зі | Згідно зі [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n896 статтею 141 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.''' | ||
[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n900 Стаття 142 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.''' | |||
Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.''' | Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.''' | ||
[[Категорія:Право на медичну допомогу]] | [[Категорія:Право на медичну допомогу]] | ||