Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів: відмінності між версіями
Немає опису редагування Мітки: Ручний відкіт Візуальний редактор |
Немає опису редагування |
||
| Рядок 39: | Рядок 39: | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ( | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text%20%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BA%D1%83 пункт 8.1 розділу VIII Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''. | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''. | ||