Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів: відмінності між версіями
Матеріал з WikiLegalAid
мНемає опису редагування |
клінічні випробування , абз.2 посилання : замість п.81 виправлено на 8.1 (09.01.25) |
||
| Рядок 37: | Рядок 37: | ||
* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. | * необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. | ||
== Клінічні випробування лікарських засобів == | == Клінічні випробування лікарських засобів == | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1 розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''. | ||
Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. | Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. | ||
