Застосування Національного переліку основних лікарських засобів: відмінності між версіями

Матеріал з WikiLegalAid
← Попереднє редагуванняНаступне редагування →
ВізуальнийВікірозмітка
Немає опису редагування
Мітка: редагування коду 2017
Немає опису редагування
Рядок 3: Рядок 3:
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2168-19 Закон України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення"]
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2168-19 Закон України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення"]
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/333-2009-%D0%BF Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (далі – постанова № 333)]  
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/333-2009-%D0%BF Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (далі – постанова № 333)]  
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0258-16 Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 (далі – Положення)]
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0952-17 Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я від 17 липня 2017 року № 801]
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0952-17 Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я від 17 липня 2017 року № 801]
*[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0095-22#n13 Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій, затверджений наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 04 січня 2022 року  № 4 (далі - Порядок)]


{| class="wikitable sortable"
{| class="wikitable sortable"
Рядок 10: Рядок 10:
| style="background-color:#98FB98;" |'''Увага!!!''' З 24 лютого 2022 року, відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/389-19#Text Закону України "Про правовий режим воєнного стану"], в Україні введено '''режим воєнного стану'''!
| style="background-color:#98FB98;" |'''Увага!!!''' З 24 лютого 2022 року, відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/389-19#Text Закону України "Про правовий режим воєнного стану"], в Україні введено '''режим воєнного стану'''!


12 березня 2022 року Кабінет Міністрів України прийняв [https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmini-do-poryadku-reimbursaciyi-likarskih-zasobiv-260 постанову № 260 "Про внесення зміни до Порядку реімбурсації лікарських засобів"] відповідно до якої на період дії воєнного стану в Україні:
12 березня 2022 року Кабінет Міністрів України прийняв [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/260-2022-п#Text постанову № 260 "Про внесення зміни до Порядку реімбурсації лікарських засобів"] відповідно до якої на період дії воєнного стану в Україні:
* '''Інсулін для пацієнтів відпускатимуть безкоштовно. Доплата з пацієнтів не стягується, положення щодо часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахунку суми доплати за препарати інсуліну, що сплачуються пацієнтами аптечному закладу, не застосовуються.'''
* '''Інсулін для пацієнтів відпускатимуть безкоштовно. Доплата з пацієнтів не стягується, положення щодо часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахунку суми доплати за препарати інсуліну, що сплачуються пацієнтами аптечному закладу, не застосовуються.'''
* '''Суб’єктам господарювання за договорами про реімбурсацію здійснюється повне відшкодування вартості (реімбурсація) препаратів інсуліну з держбюджету.'''
* '''Суб’єктам господарювання за договорами про реімбурсацію здійснюється повне відшкодування вартості (реімбурсація) препаратів інсуліну з держбюджету.'''
Рядок 20: Рядок 20:
'''Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Нацперелік)''' містить перелік основних безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю, які використовуються під час лікування найпоширеніших захворювань в Україні. Нацперелік затверджено [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/333-2009-%D0%BF постановою № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081).]
'''Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Нацперелік)''' містить перелік основних безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю, які використовуються під час лікування найпоширеніших захворювань в Україні. Нацперелік затверджено [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/333-2009-%D0%BF постановою № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081).]


Лікарські засоби включаються до Нацпереліку з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0258-16 підпункти 2,3 розділу І Положення]).
До Нацпереліку включаються лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню, які зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні або (за необхідності) зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0258-16 підпункти 2 розділу І Порядку]).


== Отримання лікарських засобів за Нацпереліком ==
== Отримання лікарських засобів за Нацпереліком ==
Держава гарантує доступ пацієнтів до ліків зазначених у Нацпереліку, тобто пацієнти мають право отримувати їх <u>безоплатно під час лікування у закладах охорони здоров’я</u> (далі – ЗОЗ), за умови що ці ліки зареєстровані в Україні. Не є винятком заклади екстреної та первинної медичної допомоги ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 стаття 54 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]).
Держава гарантує доступ пацієнтів до ліків зазначених у Нацпереліку, тобто пацієнти мають право отримувати їх <u>безоплатно під час лікування у закладах охорони здоров’я</u> (далі – ЗОЗ), за умови що ці ліки зареєстровані в Україні. Не є винятком заклади екстреної та первинної медичної допомоги ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 стаття 54 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]).
Лікарські засоби, що містяться у Нацпереліку, <u>повинні бути наявні у ЗОЗ у будь-який час, у необхідній кількості та у відповідних лікарських формах</u> (для лікарських засобів) для забезпечення належного рівня функціонування у сфері охорони здоров'я ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0258-16 пункт 4 розділу І Положення]).


Лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Нацпереліку підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/333-2009-%D0%BF пункт1<sup>1</sup> постанови № 333]).
Лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Нацпереліку підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/333-2009-%D0%BF пункт1<sup>1</sup> постанови № 333]).
Рядок 68: Рядок 66:
♦ На закупівлю вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.
♦ На закупівлю вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.


♦ На закупівлю лікарських засобів для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що включені до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/224-2020-%D0%BF#n9 переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224], і [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/225-2020-%D0%BF#n58 переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 225 "Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України"], та до протоколу [https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0762282-20#n471 "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), затвердженого Міністерством охорони здоров’я"].
♦ На закупівлю лікарських засобів для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що включені до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/224-2020-%D0%BF#n9 переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224], і [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1012-2021-п#n39 переліку лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1012 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2"], та до протоколу [https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0762282-20#n471 "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), затвердженого наказом Міністерством охорони здоров’я від 02 квітня 2020 року  № 762"].


=== Інші програми та пільги з надання безкоштовних лікарських засобів ===
=== Інші програми та пільги з надання безкоштовних лікарських засобів ===
Рядок 95: Рядок 93:
До Нацпереліку можуть вноситися зміни: чергові – щороку, позачергові.  
До Нацпереліку можуть вноситися зміни: чергові – щороку, позачергові.  


Ініціатором змін до Нацпереліку можуть бути:
Ініціатором включення лікарського засобу до Нацпереліку можуть бути:
* експертний комітет із відбору та використання основних лікарських засобів (далі – Експертний комітет);
 
* фізичні особи.
* заявник (фізична або юридична особа),
* юридичні особи ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0258-16 пункт 1 розділу III Положення]).
 
* МОЗ та НСЗУ з підстав, визначених у [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-п#n21 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій.]  


'''Експертний комітет''' – постійно діючий дорадчий орган, який створюється Міністерством охорони здоров’я України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів із метою їх включення до Нацпереліку.
<u>Для включення лікарського засобу до Національного переліку заявник подає до уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій</u>:
# [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0095-22#n12 заяву на проведення державної оцінки медичних технологій] (форма, визначена додатком 1 до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-п#n95 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300] );
# до заяви додаються документи, визначені додатком 1 до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-п#n95 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300]


<u>У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку фізичними та юридичними особами до експертного комітету подаються</u>:
За заявою про включення розгляд уповноваженим органом документів здійснюється у строки, визначені [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-п#n95 Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300]
# заява  ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1390-16 форма заяви та особливості її заповнення наведено у додатках 1-2 до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 07 жовтня 2016 року № 1050, в редакції наказу від 01 серпня 2017 року № 885]);
# інформація, що підтверджує порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів. <br>


Розгляд заяв та поданих документів здійснюється '''у строк до 180 календарних днів''' із дня їх подачі у порядку черговості надходження. <br>Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету (https://eml-ukraine.org.ua/).
До строку проведення уповноваженим органом фахової експертизи включається розгляд Експертним комітетом проєкту висновку уповноваженого органу, підготовка та направлення звіту з висновками та рекомендаціями до уповноваженого органу у строк, що не перевищує 10 календарних днів з дня отримання проєкту висновку. Направлення уповноваженим органом висновку до МОЗ здійснюється протягом 5 робочих днів з дня завершення фахової експертизи.<br>Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету (https://eml-ukraine.org.ua/).


За результатами оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів експертний комітет приймає рішення рекомендувати або не рекомендувати лікарський засіб до включення або до виключення з Національного переліку. Стосовно кожної поданої заяви експертний комітет оформлює звіт із висновками та рекомендаціями. За підсумками роботи експертний комітет оформлює та направляє до Міністерства охорони здоров’я загальний звіт зі своїми висновками та рекомендаціями стосовно кожної редакції Національного переліку.
На підставі результатів первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою уповноважений орган <u>з державної оцінки медичних технологій</u> подає [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-п#n223 висновок], який має рекомендаційний характер.


МОЗ України оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті (http://moz.gov.ua/) проект рішення про внесення змін до Національного переліку та в установленому порядку подає його на розгляд до Кабінету Міністрів України.
Для включення лікарських засобів до Національного переліку МОЗ видає відповідний наказ оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті (http://moz.gov.ua/) та/або готує проєкт акта Кабінету Міністрів України і подає його на розгляд Кабінетові Міністрів України.


{| class="wikitable"
{| class="wikitable"
Отримано з https://legalaid.wiki/index.php?title=Застосування_Національного_переліку_основних_лікарських_засобів