Особливості ввезення в Україну лікарських засобів: відмінності між версіями

* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України "Про лікарські засоби"]

* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text Ліцензійни умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929]

* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026]

== Загальна інформація ==

'''Лікарський засіб''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу (стаття 2 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).

== Одержання ліцензії для ввезення в Україну лікарських засобів ==

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності '''сертифіката якості серії лікарського засобу''', що видається виробником, та '''[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text ліцензії на імпорт лікарських засобів]''' (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

* умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному [https://moz.gov.ua/ центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я]. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити <u>не менше половини терміну, визначеного виробником</u>, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року (стаття 17 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).

== Контроль за ввезенням на територію України лікарських засобів ==

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється [https://www.dls.gov.ua/%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B6%D0%BB%D1%96%D0%BA%D1%81%D0%BB%D1%83%D0%B6%D0%B1%D0%B0/%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B6%D0%BB%D1%96%D0%BA%D1%81%D0%BB%D1%83%D0%B6%D0%B1%D1%83/%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B6%D0%BB%D1%96 центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів]. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.  

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.  

== Ввезення лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури ==

На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між [https://moz.gov.ua/ центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

'''Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:'''

# потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;

# відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн (частина шоста статті 17 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. А [https://moz.gov.ua/ центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

== Ввезення громадянами на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів ==

Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які належать до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), здійснюється без отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров'я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.

Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення '''клінічних випробувань''', здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року № 523)], яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

[[Категорія:Право на медичну допомогу]]