Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів: відмінності між версіями
Немає опису редагування |
мНемає опису редагування |
||
| Рядок 37: | Рядок 37: | ||
* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. | * необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. | ||
== Клінічні випробування лікарських засобів == | == Клінічні випробування лікарських засобів == | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1 розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]). | ||
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань''' | Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.''' | ||
Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. | Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. | ||