Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів: відмінності між версіями

Матеріал з WikiLegalAid
← Попереднє редагування
ВізуальнийВікірозмітка
Немає опису редагування
Мітка: редагування коду 2017
м →Загальні положення: змінено посилання на НАП, розшифровка статей та ін.
 
(Не показано 3 проміжні версії 3 користувачів)
Рядок 5: Рядок 5:
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України «Про лікарські засоби»]
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України «Про лікарські засоби»]
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»]
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»]
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12#Text Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»]
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків"]
== '''Загальні положення''' ==
== '''Загальні положення''' ==
Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 ст..2 Закону України «Про лікарські засоби»], '''''лікарський засіб''''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.<br>
Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#n13 статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»], '''''лікарський засіб''''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.<br>


'''''Фальсифікований лікарський засіб''''' - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.<br>
'''''Фальсифікований лікарський засіб''''' - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.<br>
'''''Неякісні лікарські засоби''''' - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12#n98 абзац 5 пункт 1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України]).


'''''До лікарських засобів належать:''''' АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.<br>
'''''До лікарських засобів належать:''''' АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.<br>
Рядок 34: Рядок 38:


В Україні '''''контроль''''' щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів '''''покладено''''' на '''<big>[http://dls.gov.ua/ Державну службу України з лікарських засобів]</big>'''.
В Україні '''''контроль''''' щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів '''''покладено''''' на '''<big>[http://dls.gov.ua/ Державну службу України з лікарських засобів]</big>'''.
⇒ Інформація про виявлені та заборонені лікарські засоби невідповідної якості доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі он-лайн на офіційному сайті [https://www.dls.gov.ua/ Держлікслужби], публікування розпоряджень у періодичних фахових виданнях та направляється до правоохоронних органів.
Крім того, на [https://www.dls.gov.ua/%d0%b4%d0%b5%d1%80%d0%b6%d0%bb%d1%96%d0%ba%d1%81%d0%bb%d1%83%d0%b6%d0%b1%d0%b0/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b8/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%bd%d1%96-%d1%82%d0%b5%d0%bb%d0%b5%d1%84%d0%be%d0%bd%d0%b8-%d0%b2%d1%96%d0%b4%d0%bf%d0%be%d0%b2%d1%96%d0%b4%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b8%d1%85-%d0%be/ сайті Держлікслужби наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.]
Споживачеві, щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати лікарські засоби в аптечних закладах та їх структурних підрозділах.
⇒ У разі сумніву щодо якості, споживач має право вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360], має бути наданий у термін '''не більше ніж одна доба'''.
== '''Реалізація лікарських засобів''' ==
== '''Реалізація лікарських засобів''' ==
Згідно із [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Законом України «Про лікарські засоби»]:
Згідно із [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Законом України «Про лікарські засоби»]:
Рядок 43: Рядок 56:
'''''Реалізація лікарських засобів здійснюється''''' лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
'''''Реалізація лікарських засобів здійснюється''''' лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).


ВІдповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#n237 ст. 21 Закону УКраїни "Про лікарські засоби"], реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.<br>
ВІдповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#n237 статті 21 Закону України "Про лікарські засоби"], реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.<br>
Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.
 
Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.<br>
⇒ Так відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#n899 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929] (далі – Ліцензійні умови) відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому наказом МОЗ.
Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.<br>
Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу - '''малолітній особі забороняється'''. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.<br>


'''Увага!''' Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.<br>
Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0854-23#Text Наказом МОЗ України від 05.05.2023  № 848 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів"]


'''''Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться''''' відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 правил], що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства
Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.


== '''Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів''' ==
  Натепер  Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Наказом МОЗ України від 19.07.2005  № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків"] (далі – Порядок). Відповідно [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#n437 до пункту 4 Порядку]  забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів без рецепта, крім встановлених законодавством випадків, або за недійсним рецептом.
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, '''несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність''' згідно із законодавством.<br>
'''''<big>"Адміністративна відповідальність</big>"'''''<br>


* '''Продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках''' - тягне за собою накладення штрафу від шести до двадцяти п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.<br>
* '''Повторне протягом року вчинення порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню''', - тягне за собою накладення штрафу від двадцяти п’яти до сімдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 42-4 КУпАП]).<br>
* '''Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України)''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 167 КУпАП]).<br>
* '''Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 ст. 168-1 КУпАП]).<br>
'''''<big>"Кримінальна відповідальність"</big>'''''<br>


* '''Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів''' - караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 ст. 321-1 ККУ]). <br>
'''Увага!''' Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.<br>'''''Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться''''' відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Правил], що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства
* '''Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою інформаційних систем, у тому числі Інтернету, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів''' - караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років та з конфіскацією майна ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 ст. 321-1 ККУ]). <br>
* '''Дії, передбачені''' [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 частинами першою або другою статті 321-1 ККУ], '''якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах''', - караються позбавленням волі на строк від десяти до п’ятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна.<br>


Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 частина перша статті 321-1 ККУ], якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).<br>
== Фальсифіковані лікарські засоби ==
'''''Основними шляхами надходження на фармацевтичний ринок України фальсифікованих лікарських засобів є:'''''
* Контрабандне постачання лікарських засобів;
* Перепакування протермінованих лікарських засобів;
* Виробництво на безліцензійних підприємствах;
* Продаж лікарських засобів через кур'єрів, поштовий зв'язок, а також за допомогою мережі Інтернет;
* Складний ланцюг постачання (розгалужена мережа дистрибуції).
'''''Фальсифікації підлягають окремі серії рекламованих лікарських засобів, що відносяться до наступних фармакотерапевтичних груп:'''''
* анальгетики та антипіретики; антисептичні та дезінфікуючі засоби;
* нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби;
* спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками;
* засоби, що застосовуються в кардіології;
* протимікробні засоби для системного застосування;
* комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях;
* препарати, що поліпшують травлення включаючи ферменти.
'''''Основні ознаки за якими можна відрізнити фальсифікатні лікарські засоби є:'''''
* ціна (нижче, ніж завжди);
* зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір);
* упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату).


[[Категорія:Цивільне право]]
== '''Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів''' ==
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, '''несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність''' згідно із законодавством.<br>
'''''<big>"Адміністративна відповідальність</big>"'''''<br>• ''Звертаємо увагу, що відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10#Text статтею 42-4  Кодексу України про адміністративні правопорушення.]''


[[Категорія:Інші питання цивільного права]]
На сьогодні  порушення реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850 – 1700 грн).
Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 3400 грн).


[[Категорія:Адміністративне право]]
Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), – тягнуть за собою накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400 – 5100 грн).
Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100 – 6800 грн).
 
* '''Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України)''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 стаття 167 Кодексу України про адміністративні правопорушення]).<br>
* '''Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 стаття 168-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення]).<br>
'''''<big>"Кримінальна відповідальність"</big>'''''<br>


[[Категорія:Кримінальне право]]
* '''Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів''' - караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 стаття 321-1 Кримінального кодексу України])<br>
* '''Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою інформаційних систем, у тому числі Інтернету, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів''' - караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років та з конфіскацією майна ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 ст. 321-1 Кримінального кодексу України]). <br>
* '''Дії, передбачені''' [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 частинами першою або другою статті 321-1 Кримінального кодексу України], '''якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах''', - караються позбавленням волі на строк від десяти до п’ятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна.<br>⇒ Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 частина перша статті 321-1 Кримінального кодексу України]), якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).<br> [[index.php?title=Категорія:Цивільне право]] [[index.php?title=Категорія:Інші питання цивільного права]] [[index.php?title=Категорія:Адміністративне право]] [[index.php?title=Категорія:Кримінальне право]]
Отримано з https://legalaid.wiki/index.php?title=Відповідальність_за_продаж_неякісних_лікарських_засобів