Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів: відмінності між версіями
Матеріал з WikiLegalAid
Законодавчі зміни до статті 21 закону "Про лікарські засоби" щодо заборони продажу лікрських засобів дітям до 14 років |
м →Загальні положення: змінено посилання на НАП, розшифровка статей та ін. |
||
| (Не показано 4 проміжні версії 4 користувачів) | |||
| Рядок 5: | Рядок 5: | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України «Про лікарські засоби»] | * [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України «Про лікарські засоби»] | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»] | * [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»] | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12#Text Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»] | |||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків"] | |||
== '''Загальні положення''' == | == '''Загальні положення''' == | ||
Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 | Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#n13 статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»], '''''лікарський засіб''''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.<br> | ||
'''''Фальсифікований лікарський засіб''''' - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.<br> | '''''Фальсифікований лікарський засіб''''' - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.<br> | ||
'''''Неякісні лікарські засоби''''' - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12#n98 абзац 5 пункт 1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України]). | |||
'''''До лікарських засобів належать:''''' АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.<br> | '''''До лікарських засобів належать:''''' АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.<br> | ||
| Рядок 34: | Рядок 38: | ||
В Україні '''''контроль''''' щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів '''''покладено''''' на '''<big>[http://dls.gov.ua/ Державну службу України з лікарських засобів]</big>'''. | В Україні '''''контроль''''' щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів '''''покладено''''' на '''<big>[http://dls.gov.ua/ Державну службу України з лікарських засобів]</big>'''. | ||
⇒ Інформація про виявлені та заборонені лікарські засоби невідповідної якості доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі он-лайн на офіційному сайті [https://www.dls.gov.ua/ Держлікслужби], публікування розпоряджень у періодичних фахових виданнях та направляється до правоохоронних органів. | |||
Крім того, на [https://www.dls.gov.ua/%d0%b4%d0%b5%d1%80%d0%b6%d0%bb%d1%96%d0%ba%d1%81%d0%bb%d1%83%d0%b6%d0%b1%d0%b0/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b8/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%bd%d1%96-%d1%82%d0%b5%d0%bb%d0%b5%d1%84%d0%be%d0%bd%d0%b8-%d0%b2%d1%96%d0%b4%d0%bf%d0%be%d0%b2%d1%96%d0%b4%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b8%d1%85-%d0%be/ сайті Держлікслужби наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.] | |||
Споживачеві, щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати лікарські засоби в аптечних закладах та їх структурних підрозділах. | |||
⇒ У разі сумніву щодо якості, споживач має право вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360], має бути наданий у термін '''не більше ніж одна доба'''. | |||
== '''Реалізація лікарських засобів''' == | == '''Реалізація лікарських засобів''' == | ||
Згідно із [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Законом України «Про лікарські засоби»]: | Згідно із [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Законом України «Про лікарські засоби»]: | ||
| Рядок 43: | Рядок 56: | ||
'''''Реалізація лікарських засобів здійснюється''''' лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України). | '''''Реалізація лікарських засобів здійснюється''''' лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України). | ||
ВІдповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#n237 статті 21 Закону України "Про лікарські засоби"], реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.<br> | |||
⇒ Так відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#n899 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929] (далі – Ліцензійні умови) відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому наказом МОЗ. | |||
Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0854-23#Text Наказом МОЗ України від 05.05.2023 № 848 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів"] | |||
Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. | |||
Натепер Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text Наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків"] (далі – Порядок). Відповідно [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#n437 до пункту 4 Порядку] забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів без рецепта, крім встановлених законодавством випадків, або за недійсним рецептом. | |||
'''Увага!''' Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.<br>'''''Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться''''' відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#n14 Правил], що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства | |||
== Фальсифіковані лікарські засоби == | |||
'''''Основними шляхами надходження на фармацевтичний ринок України фальсифікованих лікарських засобів є:''''' | |||
* Контрабандне постачання лікарських засобів; | |||
* Перепакування протермінованих лікарських засобів; | |||
* Виробництво на безліцензійних підприємствах; | |||
* Продаж лікарських засобів через кур'єрів, поштовий зв'язок, а також за допомогою мережі Інтернет; | |||
* Складний ланцюг постачання (розгалужена мережа дистрибуції). | |||
'''''Фальсифікації підлягають окремі серії рекламованих лікарських засобів, що відносяться до наступних фармакотерапевтичних груп:''''' | |||
* анальгетики та антипіретики; антисептичні та дезінфікуючі засоби; | |||
* нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби; | |||
* спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками; | |||
* засоби, що застосовуються в кардіології; | |||
* протимікробні засоби для системного застосування; | |||
* комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях; | |||
* препарати, що поліпшують травлення включаючи ферменти. | |||
'''''Основні ознаки за якими можна відрізнити фальсифікатні лікарські засоби є:''''' | |||
* ціна (нижче, ніж завжди); | |||
* зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір); | |||
* упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату). | |||
[ | == '''Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів''' == | ||
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, '''несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність''' згідно із законодавством.<br> | |||
'''''<big>"Адміністративна відповідальність</big>"'''''<br>• ''Звертаємо увагу, що відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10#Text статтею 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення.]'' | |||
На сьогодні порушення реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850 – 1700 грн). | |||
Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 3400 грн). | |||
[[ | Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), – тягнуть за собою накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400 – 5100 грн). | ||
Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100 – 6800 грн). | |||
* '''Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України)''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 стаття 167 Кодексу України про адміністративні правопорушення]).<br> | |||
* '''Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил''', - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10 стаття 168-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення]).<br> | |||
'''''<big>"Кримінальна відповідальність"</big>'''''<br> | |||
[[Категорія:Кримінальне право]] | * '''Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів''' - караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 стаття 321-1 Кримінального кодексу України])<br> | ||
* '''Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою інформаційних систем, у тому числі Інтернету, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів''' - караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років та з конфіскацією майна ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 ст. 321-1 Кримінального кодексу України]). <br> | |||
* '''Дії, передбачені''' [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 частинами першою або другою статті 321-1 Кримінального кодексу України], '''якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах''', - караються позбавленням волі на строк від десяти до п’ятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна.<br>⇒ Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n2238 частина перша статті 321-1 Кримінального кодексу України]), якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).<br> [[index.php?title=Категорія:Цивільне право]] [[index.php?title=Категорія:Інші питання цивільного права]] [[index.php?title=Категорія:Адміністративне право]] [[index.php?title=Категорія:Кримінальне право]] | |||
