Право на застосування міжнародних протоколів лікування: відмінності між версіями

* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]

* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я"]

== Поняття та види клінічних протоколів лікування ==

'''Клінічний протокол''' – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.

Клінічні протоколи поділяються на ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.2. розділ І Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я" (далі - Методика)]):

* <u>уніфіковані клінічні протоколи</u> - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ);

'''''Клінічна настанова''''' – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях (має рекомендаційний характер).

* <u>нові клінічні протоколи</u> - клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.

'''''Адаптація клінічної настанови''''' – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності.

Уніфікований клінічний протокол розробляється на основі:

# адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (скорочений спосіб).

Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є <u>урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні</u> (ресурсного забезпечення тощо) ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Методики]).

== Затвердження нових клінічних протоколів ==

Новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується шляхом <u>вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу</u> ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.3. розділу І Методики]).

# викладання тексту нового клінічного протоколу українською мовою;

# посилання на джерело його розміщення чи публікації (за відсутності українського перекладу).

Саме клінічні настанови визнаних медичних асоціацій країн-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу, які можуть стати новими клінічними протоколами через процедуру затвердження МОЗ, і називають "міжнародними протоколами лікування".

== Вибір протоколу медичної допомоги для застосування ==

=== І варіант ===

Відсутній уніфікований клінічний протокол, але є новий клінічний протокол по тому самому захворюванню:

* якщо новий клінічний протокол викладено англійською мовою (МОЗ затверджує новий клінічний протокол вказавши посилання на джерело розміщення чи публікації клінічної настанови, яка є його основою), то ЗОЗ, а також фізичні особи – підприємці, що провадять господарську діяльність з медичної практики можуть його застосовувати здійснивши наступні дії:

# обирати такий новий протокол серед затверджених МОЗ;

# здійснити переклад тексту нового клінічного протоколу на українську мову;

# власним наказом затвердити переклад та застосувати новий клінічний протокол у затвердженому перекладі у своїй роботі ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 3.6 розділу ІІІ Методики]).

Одночасно існують уніфікований і новий клінічні протоколи по одному захворюванню:

* застосовується уніфікований клінічний протокол;

* новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за умовою дотримання наступних вимог:

# надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом.

<u>Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги</u>.

Одночасно існують кілька нових клінічних протоколів по одному й тому самому захворюванні: вибір одного з наявних нових клінічних протоколів для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями).Про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар <u>в усній формі</u> повідомляє пацієнта.

# якщо пацієнт приймає рішення продовжити лікування у цьому ЗОЗ, обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);  

# письмово (довільна форма) повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу.  

Обравши для застосування один з наявних нових клінічних протоколів, '''лікар може його застосовувати за умови''':  

* наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 9 до Методики];

* надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 розділ ІІІ Методики]).<br>

В Україні діє '''Реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги''' (далі - Реєстр). Наявність Реєстру передбачено [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 Положенням про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ від 28 вересня 2012 року № 751]. У Реєстрі можна ознайомитися не лише із статусом тих чи інших клінічних настанов та клінічних протоколів, але і з їхніми текстами.

{| class="wikitable"

|<span style="color:#008B45">Правова консультація розроблена ГО "Медичний проектний центр" за підтримки українсько-канадського проекту "Доступна та якісна правова допомога в Україні"</span>

|}

== Корисні посилання ==

* [https://www.dec.gov.ua/cat_mtd/galuzevi-standarti-ta-klinichni-nastanovi/ Галузеві стандарти та клінічні настанови]

== Див. також ==

* [[Застосування Національного переліку основних лікарських засобів]]

[[Категорія: Право на медичну допомогу]]