Особливості ввезення в Україну лікарських засобів: відмінності між версіями
Матеріал з WikiLegalAid
Немає опису редагування |
зміни в Законі України "Про лікарські засоби" |
||
| Рядок 1: | Рядок 1: | ||
== Нормативна база == | == Нормативна база == | ||
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України "Про лікарські засоби"] | * [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України "Про лікарські засоби"] | ||
*[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#n5 Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України" | *[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#n5 Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України"] | ||
*[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" | *[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"] | ||
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026] | * [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026] | ||
{| class="wikitable sortable" | {| class="wikitable sortable" | ||
| Рядок 12: | Рядок 12: | ||
'''Лікарський засіб''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n13 стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби"] ). | '''Лікарський засіб''' - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n13 стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби"] ). | ||
==Одержання ліцензії для ввезення в Україну лікарських засобів== | ==Одержання ліцензії для ввезення в Україну лікарських засобів== | ||
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності '''сертифіката якості серії лікарського засобу''', що видається виробником, та '''[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text ліцензії на імпорт лікарських засобів]''' (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) | На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності '''сертифіката якості серії лікарського засобу''', що видається виробником, та '''[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text ліцензії на імпорт лікарських засобів]''' (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. | ||
<u>Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є:</u> | <u>Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є:</u> | ||
| Рядок 18: | Рядок 18: | ||
*кваліфікованого персоналу, | *кваліфікованого персоналу, | ||
*умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. | *умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. | ||
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування | Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії, підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. | ||
Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити <u>не менше половини терміну, визначеного виробником</u>, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n202 стаття 17 Закону України "Про лікарські засоби"] ). | Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити <u>не менше половини терміну, визначеного виробником</u>, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#n202 стаття 17 Закону України "Про лікарські засоби"] ). | ||
| Рядок 40: | Рядок 40: | ||
*лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу; | *лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу; | ||
*індивідуального використання громадянами; | *індивідуального використання громадянами; | ||
*постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин: | *постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорів керованого доступу незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин: | ||
- в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною); | - в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною); | ||
- потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів; | - потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів; | ||
- відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн; | - відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн; | ||
- проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; | - проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; | ||
| Рядок 57: | Рядок 57: | ||
Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах. | Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах. | ||
Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. | Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорів керованого доступу незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно (крім випадків постачання за кошти місцевих бюджетів та/або за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики) постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорів керованого доступу незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. | ||
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку. | На територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку. | ||
| Рядок 66: | Рядок 66: | ||
'''Зупинити дію''' [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11#n19 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703] , '''до припинення та скасування воєнного стану в Україні''' ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0334-22#n6 наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2022 року № 481 "Про зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 березня 2022 року за № 334/37671] ). | '''Зупинити дію''' [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11#n19 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703] , '''до припинення та скасування воєнного стану в Україні''' ( [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0334-22#n6 наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2022 року № 481 "Про зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 березня 2022 року за № 334/37671] ). | ||
[[Категорія:Право на медичну допомогу]] | [[index.php?title=Категорія:Право на медичну допомогу]] | ||
