Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів - Історія редагувань

Olha.hlechyk в 14:47, 15 січня 2025

2025-01-15T14:47:24Z

Olha.hlechyk в 14:25, 9 січня 2025

2025-01-09T14:25:31Z

← Попередня версія		Версія за 14:25, 9 січня 2025
Рядок 39:		Рядок 39:
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (~~пункт 81. розділу VIII~~ [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text%20%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BA%D1%83 пункт 8.1 розділу VIII Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.

Iryna.fina в 14:07, 9 січня 2025

2025-01-09T14:07:38Z

← Попередня версія		Версія за 14:07, 9 січня 2025
Рядок 39:		Рядок 39:
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт ~~8.1~~. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 81. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.

Iryna.fina: клінічні випробування , абз.2 посилання : замість п.81 виправлено на 8.1 (09.01.25)

2025-01-09T14:06:46Z

клінічні випробування , абз.2 посилання : замість п.81 виправлено на 8.1 (09.01.25)

← Попередня версія		Версія за 14:06, 9 січня 2025
Рядок 37:		Рядок 37:
	* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''.		* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''.
	== Клінічні випробування лікарських засобів ==		== Клінічні випробування лікарських засобів ==
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що ~~формує та забезпечує реалізацію державної політики~~ у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1 розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.'''		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.

	Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.		Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Kyiv4.kyiv в 05:47, 18 червня 2024

2024-06-18T05:47:17Z

← Попередня версія		Версія за 05:47, 18 червня 2024
Рядок 37:		Рядок 37:
	* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''.		* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''.
	== Клінічні випробування лікарських засобів ==		== Клінічні випробування лікарських засобів ==
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що ~~реалізує державну політику~~ у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 81. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1 розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.'''

	Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.		Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Kyiv4.kyiv в 06:26, 18 вересня 2020

2020-09-18T06:26:37Z

Kyiv4.kyiv в 14:42, 17 вересня 2020

2020-09-17T14:42:34Z

← Попередня версія		Версія за 14:42, 17 вересня 2020
Рядок 39:		Рядок 39:
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Типове положення про комісію з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.~~<br>~~		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 81. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.<br>		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.<br>

Kyiv4.kyiv в 14:33, 17 вересня 2020

2020-09-17T14:33:54Z

Показати зміни

Oleksandr.starchak в 14:06, 11 грудня 2018

2018-12-11T14:06:24Z

← Попередня версія		Версія за 14:06, 11 грудня 2018
Рядок 49:		Рядок 49:

	== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==		== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==
	Згідно ст. 141 Кримінального кодексу України проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''<br>		Згідно ст. 141 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''<br>
	Згідно ст. 142 Кримінального кодексу України незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.''' Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''		Згідно ст. 142 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.''' Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''


	[[Категорія:Право на медичну допомогу]]		[[Категорія:Право на медичну допомогу]]

Rostyslav.zavada в 09:39, 2 листопада 2018

2018-11-02T09:39:38Z

Показати зміни

← Попередня версія		Версія за 14:47, 15 січня 2025
Рядок 15:		Рядок 15:
	'''Дослі́джуваний лікарський засіб''' - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.		'''Дослі́джуваний лікарський засіб''' - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.
	== Умови проведення медико-біологічних експериментів на людях ==		== Умови проведення медико-біологічних експериментів на людях ==
	Відповідно до статті 45 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#n362 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"] застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови :		Відповідно до статті 45 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#n362 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"] застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови:
	* наукової обгрунтованості;		* наукової обгрунтованості;
	* переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;		* переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;
Рядок 21:		Рядок 21:
	* повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування;		* повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування;
	* збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.		* збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.
	'''Забороняється''' проведення науково-дослідного експерименту на		'''Забороняється''' проведення науково-дослідного експерименту на:
	* хворих;		* хворих;
	* ув'язнених або військовополонених;		* ув'язнених або військовополонених;
Рядок 30:		Рядок 30:
	Медичні дослідження за участю знедолених та вразливих груп населення чи спільнот можуть бути виправдані лише в тому випадку, якщо '''дослідження відповідає медико-санітарним потребам та пріоритетам цих груп населення чи спільнот.''' І якщо існує достатня ймовірність того, що ця група населення чи спільнота отримає користь з результатів дослідження.		Медичні дослідження за участю знедолених та вразливих груп населення чи спільнот можуть бути виправдані лише в тому випадку, якщо '''дослідження відповідає медико-санітарним потребам та пріоритетам цих груп населення чи спільнот.''' І якщо існує достатня ймовірність того, що ця група населення чи спільнота отримає користь з результатів дослідження.

	Відповідно до ~~статті 16~~ [~~http~~://~~zakon0~~.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року] наукове дослідження на людині може проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:		Відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_334#o94 статті 16 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року] наукове дослідження на людині може проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:
	* відсутність альтернативи, ефективність якої була б аналогічною ефективності досліджень на людях;		* відсутність альтернативи, ефективність якої була б аналогічною ефективності досліджень на людях;
	* ризики, на які може наражатися така особа, мають бути сумірні потенційній користі від дослідження;		* ризики, на які може наражатися така особа, мають бути сумірні потенційній користі від дослідження;
Рядок 37:		Рядок 37:
	* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''.		* необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''.
	== Клінічні випробування лікарських засобів ==		== Клінічні випробування лікарських засобів ==
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) (~~пункт 3.2 розділу III~~ [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#~~Text~~ Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 пункт 3.2 розділу III Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text%20%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BA%D1%83 пункт 8.1 розділу VIII Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ([https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text%20%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BA%D1%83 пункт 8.1 розділу VIII Порядку]).
Рядок 53:		Рядок 53:

	== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==		== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==
	Згідно зі ~~статтею 141~~ [~~http~~://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''		Згідно зі [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n896 статтею 141 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''

	~~Стаття 142~~ [~~http~~://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.'''		[https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14#n900 Стаття 142 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.'''

	Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''		Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''

	[[Категорія:Право на медичну допомогу]]		[[Категорія:Право на медичну допомогу]]

← Попередня версія		Версія за 06:26, 18 вересня 2020
Рядок 41:		Рядок 41:
	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 81. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 81. розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).

	Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.~~<br>~~		Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань'''.

	Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.		Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.
	Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.~~<br>~~		Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

	Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої особи''' можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, '''за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.''' У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.~~<br>~~		Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої особи''' можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, '''за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.''' У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

	'''Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.'''~~<br>~~		'''Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.'''

	Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням''', можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.		Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням''', можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів (стаття 8 [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).

	== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==		== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==
	Згідно ~~ст.~~ 141 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''~~<br>~~		Згідно зі статтею 141 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''
	~~Згідно ст.~~ 142 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.''' Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''
			Стаття 142 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.'''

			Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''

	[[Категорія:Право на медичну допомогу]]		[[Категорія:Право на медичну допомогу]]