Особливості ввезення в Україну лікарських засобів - Історія редагувань

Malash.Kateryna: зміни в Законі України "Про лікарські засоби"

2026-02-03T13:59:25Z

зміни в Законі України "Про лікарські засоби"

Показати зміни

Pashchenko.Diana в 11:29, 8 лютого 2025

2025-02-08T11:29:00Z

Показати зміни

Malash.Kateryna в 09:34, 6 лютого 2025

2025-02-06T09:34:55Z

← Попередня версія		Версія за 09:34, 6 лютого 2025
Рядок 58:		Рядок 58:
	На територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку.		На територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку.
	==Ввезення громадянами на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів ==		==Ввезення громадянами на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів ==
	Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які належать до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), здійснюється без отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров'я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.		Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які належать до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), здійснюється без отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров'я України щодо можливості ввезення на митну територію України <u>незареєстрованих лікарських</u> засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.

	Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення '''клінічних випробувань''', здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року № 523)], яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.		Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення '''клінічних випробувань''', здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року № 523)], яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
	[[Категорія:Право на медичну допомогу]]		[[Категорія:Право на медичну допомогу]]

Malash.Kateryna в 09:15, 6 лютого 2025

2025-02-06T09:15:07Z

Показати зміни

Malash.Kateryna в 12:55, 5 вересня 2024

2024-09-05T12:55:12Z

← Попередня версія		Версія за 12:55, 5 вересня 2024
Рядок 44:		Рядок 44:
	#проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;;		#проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;;
	#проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. (частина шоста статті 17 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).		#проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. (частина шоста статті 17 [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).
	У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням ~~Міністерства~~ охорони здоров'я ~~України~~ дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.		У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

	Також, за окремим рішенням ~~Міністерства~~ охорони ~~здоров'я України~~, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.		Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.

	Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. А [https://moz.gov.ua/ центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.		Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. А [https://moz.gov.ua/ центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Kyiv4.kyiv в 13:25, 22 вересня 2022

2022-09-22T13:25:51Z

← Попередня версія		Версія за 13:25, 22 вересня 2022
Рядок 7:		Рядок 7:
	\|-		\|-
	\| style="background-color:#98FB98;" \|'''Увага!!!''' З 24 лютого 2022 року, відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/389-19#Text Закону України "Про правовий режим воєнного стану"], в Україні введено '''режим воєнного стану'''!		\| style="background-color:#98FB98;" \|'''Увага!!!''' З 24 лютого 2022 року, відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/389-19#Text Закону України "Про правовий режим воєнного стану"], в Україні введено '''режим воєнного стану'''!
	Згідно з [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0334-22#n6 наказом Міністерства охорони здоров'я від 13.03.2022 № 481] до припинення та скасування воєнного стану в Україні зупинено дію [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11#Text наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»].		Згідно з [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0334-22#n6 наказом Міністерства охорони здоров'я від 13.03.2022 № 481] <u>до припинення та скасування воєнного стану в Україні зупинено дію</u> [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11#Text наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»].
	\|}		\|}
	==Загальна інформація==		==Загальна інформація==
Рядок 24:		Рядок 24:
	Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.		Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

	'''''На період дії воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#n5 обсязі (частина друга статті 18 Закону України "Про лікарські засоби" діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану).]'''''		'''''На період дії воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#n5 обсязі (частина друга статті 18 Закону України "Про лікарські засоби" діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану).]'''''
	==Ввезення лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури==		==Ввезення лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури==
	На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між [https://moz.gov.ua/ центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.		На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між [https://moz.gov.ua/ центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я], та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

Kyiv4.kyiv в 13:24, 22 вересня 2022

2022-09-22T13:24:07Z

Показати зміни

Naira.musaieva: /* Нормативна база */

2022-09-21T12:10:22Z

Нормативна база

Показати зміни

Kyiv4.kyiv: /* Нормативна база */

2021-09-08T13:19:57Z

Нормативна база

Показати зміни

Naira.musaieva: посилання на нормативно-правові акти

2021-09-03T14:51:28Z

посилання на нормативно-правові акти

← Попередня версія		Версія за 14:51, 3 вересня 2021
Рядок 58:		Рядок 58:
	Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року № 523)], яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.		Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року № 523)], яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

	Заявник (імпортер) є відповідальним за достовірність наданих документів щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів та їх використання у випадках, визначених цим Порядком.		Заявник (імпортер) є відповідальним за достовірність наданих документів щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів та їх використання у випадках, визначених цим [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11#Text Порядком].

	Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів не повинен перевищувати 10 робочих днів.		Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів не повинен перевищувати 10 робочих днів.
	[[Категорія:Право на медичну допомогу]]		[[Категорія:Право на медичну допомогу]]