WikiLegalAid - Внесок користувача [uk]

Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів

2018-02-28T13:25:56Z

Tetiana.baieva: Створена сторінка: == Нормативна база == * [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенція про захист прав і гідності люди...

== Нормативна база ==
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/990_005 Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження"]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80 Конституція України]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Основи законодавства України про охорону здоров'я]
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Про лікарські засоби]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/435-15 Цивільний кодекс України]
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z0830-00 Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики]
== Поняття ==
'''Клінічне випробування''' — будь-яке дослідження на людях — суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» — синоніми.
'''Дослі́джуваний препара́т''' — лікарська форма діючої речовини або плацебо, що є предметом вивчення чи використовується для контролю у межах клінічного випробування, в тому числі лікарський засіб, дозволений до медичного застосування, у разі, якщо спосіб його застосування чи виготовлення (лікарська форма чи розфасування) відрізняється від затвердженого, у разі його використання за новим показанням або для отримання додаткової інформації за затвердженим показанням.
== Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів ==
Необхідність розгляду правових проблем, що виникають при проведенні медичних експериментів, у контексті медичного права пов'язана з тією обставиною, що при здійсненні експерименту безпосередньо порушуються особисті права людини - на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв'язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.

У пізнанні будь-якого явища значна роль відводиться термінологічній визначеності. Інтерес до правового регулювання медичного експерименту значно посилився у вітчизняній науці в 70-х pp. XX ст., у зв'язку з прогресивним розвитком нових медичних технологій. Прийняття Основ законодавства України про охорону здоров'я 1992 р. внесло новації також і в регламентацію цієї проблематики.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов'язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя - права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:
* добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту
* він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.

Вказана норма знайшла своє відображення й у [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/435-15 Цивільному кодексі України] (ч. З ст. 281). До речі, [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80 Конституція України] щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Основ законодавства України про охорону здоров'я] передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:
'''а) хворих;'''
'''б) ув'язнених;'''
''''''в) військовополонених;'''
'''г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду'''

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я).

[http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини] (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.
== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==

За незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною в Україні передбачена кримінальна відповідальність за ст. 142 [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] («Незаконне проведення дослідів над людиною»). Кримінально караним діянням згідно зі ст. 141 Кримінального кодексу України («Порушення прав пацієнта») визнається також і проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки.

Видається, що назва ст. 141 Кримінального кодексу України є не зовсім коректною, оскільки закріплює відповідальність за порушення лише одного з тих чисельних прав, якими наділений [[Права пацієнта|пацієнт]] в Україні, а саме права на повну інформованість і добровільну згоду на медико-біологічний експеримент в аспекті клінічних випробувань. Зміст складу злочину, що передбачений у нормі аналізованої статті, є набагато вужчий за саму її назву, а тому потребує внесення змін до її формулювання.
[[Категорія:Інші питання цивільного права]]

Договір про нерозголошення

2018-02-27T13:05:20Z

Tetiana.baieva:

== Нормативна база ==
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/v_184600-07 Про деякі питання практики застосування господарськими судами законодавства про інформацію]
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2657-12 Закон України "Про інформацію"]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/436-15 Господарський кодекс України]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80 Конституція України]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/main/435-15 Цивільний кодекс України]
== Поняття ==
'''Угода про нерозголошення''' (Non-disclosure Agreement (NDA), confidentiality agreement (CA), confidential disclosure agreement (CDA), proprietary information agreement (PIA) or secrecy agreement (SA)) є юридичним договором, укладеним між двома або більше сторонами з метою нерозголошення (зберігання), взаємного обміну знаннями, матеріалами, або іншою інформацією доступ до якої обмежено третім особам, та(або) з метою зберегання (нерозголошення) конфіденційної інформації відносно третіх осіб. Цей тип угод служить для запобігання витоку будь-якої конфіденційної інформації: від виробничих секретів до персональних даних. Така угода забороняє одній із сторін протиправно використовувати чи розповсюджувати певну інформацію, отриману від іншої сторони, тобто сторона, яка отримує доступ до конфіденційної інформації, зобов’язується охороняти її як свою власну, або ж, щонайменше, здійснювати всі необхідні заходи для її збереження та охорони.
== Види ==
Перше, що необхідно перед складанням угоди про нерозголошення — це визначити вид необхідної угоди.
Можна виділити два основних види: 
* '''Односторонню угоду:''' одна сторона виявляє бажання довірити певну інформацію іншій стороні, але таким чином, щоб вона залишилася закритою для третіх осіб, виходячи з міркувань секретності або патентного права. Найчастіший випадок вживання таких угод — у трудових відносинах. Деякі трудові договори, укладені між співробітником і роботодавцем, включають положення, що обмежують можливість використовувати і поширювати «конфіденційну інформацію» компанії.
* '''Взаємна угода про нерозголошення:''' Його принципова відмінність від першого виду полягає в тому, що обидві сторони діляться інформацією, яка повинна залишатися закритою для доступу третім особам. Такого роду угоди найбільш часто зустрічаються при спільних підприємствах компаній або при їх злитті.
Угода про нерозголошення може укладатися в будь-якій сфері (наприклад, при наданні послуг у сфері інформатизації, при створенні об’єктів [[Авторське право|авторського права]] на замовлення, при укладенні [[Трудовий договір, контракт. Види, умови укладення|трудового договору]] тощо), з різними категоріями осіб – контрагентами, працівниками, клієнтами та ін. Така угода може бути одно- або двосторонньозобов’язуючою, тобто обов’язок по нерозголошенню інформації може покладатися на одну або обидві сторони угоди, залежно від вищенаведених обставин у кожній конкретній ситуації. NDA може виступати як складовою частиною основного договору (наприклад, договору про надання послуг), так і являти собою окремий договір. Можливим також є варіант включення певних загальних положень до основного договору та укладення окремої, деталізованої угоди про нерозголошення.

== Загальні положення угоди про нерозголошення ==
Зазвичай, угода про нерозголошення містить наступні положення:
* сторони договору;
* тлумачення понять договору;
* визначення предмету договору, тобто що відноситься до конфіденційної інформації (зазвичай, конфіденційна інформація міститься у Положенні про конфіденційну інформацію);
* термін, та умови, відповідно з якими дана інформація не вважається конфіденційною;
* норми права та юрисдикція, згідно з якими регулюються відносини цього договору;
* відповідальність сторін, за порушення умов договору.
== Принципи укладення угоди ==
Укладаючи договір про нерозголошення необхідно встановити: предмет договора - що відноситься до конфіденційної інформації; суб`єкти договора - особи які володіють та надають доступ до конфіденційної інформацієї, особі якій надано доступ до відповідної інформації, а також треті особи відносно яких зберігається конфіденційна інформація.

'''Конфіденційна інформація''' - це відомості, які знаходяться у володінні, користуванні або розпорядженні окремих фізичних чи юридичних осіб і поширюються за їх бажанням відповідно допередбачених ними умов. Визначення поняття Конфіденційна інформація викладено у [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2657-12 ст.21 ЗУ " Про інформацію"]

Особи, які володіють конфіденційною інформацією, самостійно визначають режим доступу до неї, включаючи належність її до категорії конфіденційної, та встановлюють для неї методи захисту.
Одним із основних елементів угоди про нерозголошення є визначення, що охоплює собою конфіденційна інформація, яка не підлягає розголошенню, '''кому''' вона належить і '''з якого моменту''', '''яким способом''' особа могла отримати до неї доступ, а також надання декількох конкретних прикладів такої інформації для більшої деталізації. При визначенні необхідно також враховувати і ретроспективний аспект, оскільки певна інформація, що являється конфіденційною, могла бути передана контрагентові ще до укладення угоди про нерозголошення. Допустимим є зазначення певних винятків, коли інформація не вважається конфіденційною відповідно до договору (наприклад, якщо така інформація вже знаходиться у відкритому доступі, або ж була правомірно та незалежно отримана іншою стороною до укладення зазначеного договору).

Угода також повинна містити положення, які визначають, яке використання конфіденційної інформації є дозволеним (наприклад, виключно в цілях надання послуг, передбачених відповідним Договором між сторонами), а також за яких умов використання конфіденційної інформації може бути дозволеним (наприклад, на вимогу органів державної влади або за попередньою письмовою згодою контрагента). Слід передбачити в угоді про нерозголошення '''санкції''' у разі використання конфіденційної інформації іншим чином. Вони можуть диференціюватись залежно від важливості неправомірно розголошеної інформації, а також доходу особи. Проте такі санкції обов’язково повинні бути конкретизованими.
Не менш важливим є '''визначення строку''', протягом якого на сторін (або одну із сторін) покладається обов’язок по нерозголошенню конфіденційної інформації. Зазвичай він не обмежується часом дії основного договору, а триває ще на протязі певного періоду після його припинення. Цей період визначається з огляду на очікуваний строк, для якого така конфіденційність є дійсно необхідною, оскільки суспільство, технології, наука постійно розвиваються і конфіденційна інформація згодом може втратити свою актуальність і не потребуватиме подальшої правової охорони. Окрім цього, рекомендується розмежовувати такі поняття, як [[конфіденційна інформація]] та [[комерційна таємниця]] у певних випадках, оскільки комерційна таємниця може потребувати значно тривалішої правової охорони.

'''Важливим положенням''' в угоді про нерозголошення є вимога про повернення конфіденційної інформації, тобто повернення усіх носіїв, на яких міститься така інформація, та/або знищення конфіденційної інформації, яка знаходиться на особистих електронних ресурсах або носіях іншої сторони. Такі дії можуть бути передбачені після припинення основоного договору.

Також угода про нерозголошення може передбачати так звані “шаблонні” положення, які стосуються вирішення спорів, і передбачають, наприклад, що всі суперечки між сторонами вирішуються шляхом переговорів, а при недосягненні згоди сторони зберігають за собою право звернутись для вирішення спору до відповідного суду, або ж встановлюють, що у разі виникнення спору останній передається на розгляд до третейського суду.

[[Категорія:Цивільне право]]
[[Категорія:Договірне (зобов’язальне) право]]

Договір про нерозголошення

2018-02-27T13:01:25Z

Tetiana.baieva: Створена сторінка: == Нормативна база == * [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/v_184600-07 Про деякі питання практики застосуванн...

Арбітражна угода

2017-12-28T17:03:40Z

Tetiana.baieva: Створення статті

== Нормативна база ==

* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/4002-12 Закон України «Про міжнародний комерційний арбітраж»]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1618-15 Цивільний процесуальний кодекс України, Розділ VIII Про визнання та виконання рішень іноземних судів в Україні]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/2709-15 Закон України «Про міжнародне приватне право», Розділ XII Підсудність та виконання іноземних судових доручень і Розділ XIII Визнання та виконання рішень іноземних судів]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/995_070 Конвенція про визнання і виконання іноземних арбітражних рішень, 1958 р.];
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/995_069 Європейська конвенція про зовнішньоторговельний арбітраж, 1961 р].;
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/1798-12 Господарський процесуальний кодекс України]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/436-15 Господарський кодекс України]
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/995_879 Типовий закон ЮНСІТРАЛ щодо міжнародного торгівельного арбітражу] 

== Загальні положення про арбітраж ==
'''Арбітражна угода''' (arbitration agreement, convention arbitrale, Schiedsfereinbarung) - це угода сторін, яка є результатом їх взаємної домовленості про передачу спору, об'єктом якого є міжнародний комерційний договір, на розгляд до міжнародного комерційного арбітражу.
 
''Сторони можуть за власним розсудом визначати кількість арбітрів. Якщо сторони не визначать цієї кількості, то призначаються три арбітри.''
 

'''Існує два види арбітражних угод за формою фіксації, а саме: арбітражне застереження та окрема арбітражна угода.'''
* Перший з них - арбітражне застереження, тобто домовленість про передачу майбутніх спорів у арбітраж, міститься в основному договорі і, отже, є однією з умов цього договору, що була погодженасторонами на стадії розроблення тексту договору та при його підписанні. Така угода має перспективний характер, спрямована в майбутнє.
* Другий вид - окрема арбітражна угода, також носить назву "третейський запис", "компроміс" - це домовленість сторін щодо передачі в арбітраж вже існуючих спорів, які виникли на основі конкретних правовідносин. Такий вид напротивагу арбітражному застереженню, характеризується ретроспективним характером, адже спрямований у минуле - на спір, що вже виник і не був урегульований переговорами між сторонами. 

==== Переваги ====
# Нейтральність
# Можливість обрати арбітра, місце арбітражу, застосовуване право і т. д.
# Гнучкість процесу (ведення процесу на розсуд арбітра, можливість обумовити розгляд справи без проведення засідань)
# Менш формальні і строгі правила процедури
# Швидкість
# Конфіденційність
# Остаточність та виконуваність арбітражного рішення
# Подання позову до МКА зупиняє нарахування 0,3 % пені по [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/185/94-%D0%B2%D1%80 ЗУ «Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті»] 

==== Недоліки ====
# Обмежені повноваження арбітрів (щодо витребування доказів, забезпечення позову тощо)
# Не завжди швидше і дешевше
# Можливі проблеми з визнанням і виконанням арбітражного рішення (в деяких юрисдикціях, в т.ч. в Україні) 
== Арбітражне застереження ==
Арбітражне застереження — це угода сторін про арбітражний порядок вирішення спорів, яка прямо включена в контракт і є його складовою.
Підписант арбітражного застереження повинен бути уповноважений на вчинення саме такого правочину [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/n0006740-11 (п. 2 листа ВССУ від 26.07.2011 щодо третейського застереження)].
Аналогічна практика є і в інших країнах світу.

==== Найбільш поширені дефекти арбітражних застережень ====
* хибна назва арбітражної інституції
* розбіжності у перекладі двомовних контрактів
* незобов'язальний характер арбітражного застереження
* суперечливість іншим положенням контракту

До МКА можуть за угодою сторін передаватися: 

- спори з договірних та інших цивільно-правових відносин, що виникають при здійсненні зовнішньоторговельних та інших видів міжнародних економічних зв'язків, якщо комерційне підприємство хоча б однієї із сторін знаходиться за кордоном;

- спори підприємств з іноземними інвестиціями і міжнародних об'єднань та організацій, створених на території України, між собою, спори між їх учасниками, а так само їх спори з іншими суб'єктами права України. [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/4002-12 (ч. 2 ст. 1 Закону України «Про міжнародний комерційний арбітраж»)]
 
== Процедура вирішення спорів в арбітражі ==
*Подання позовної заяви(сплата реєстраційного збору) і порушення провадження у справі
* Сплата арбітражного збору і призначення арбітра (якщо застосовується) позивачем
* Надсилання позовних матеріалів відповідачу
* Відзив на позовну заяву
* Призначення арбітра відповідачем (якщо застосовується)
* Формування складу арбітражного суду. Передача справи складу арбітражного суду
* Повідомлення про слухання справи
* Арбітражний розгляд
* Завершення арбітражного розгляду винесенням арбітражного рішення або постанови про припинення арбітражного розгляду
== Процедура визнання та виконання іноземних арбітражних рішень в Україні ==
В національному законодавстві можуть бути передбачені різні форми оскарження рішення (заява про скасування, апеляція та ін.). [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/995_879 Типовий закон ЮНСІТРАЛ] передбачає можливість скасування арбітражного рішення шляхом оскарження. Оскарження в суді арбітражного рішення може бути здійснено тільки шляхом передачі клопотання про скасування, зокрема у тому випадку, коли сторона, яка заявляє клопотання, надасть докази того, що одна з сторін в арбітражній угоді була в будь-якій мірі недієздатною; якщо ця угода недійсна за законом, якому сторони цю угоду підпорядкували, а за відсутністю такої вказівки – за законом країни суду; якщо сторона не була належним чином повідомлена про призначення арбітра або про арбітражний розгляд або з інших причин не могла надати свої пояснення, або рішення винесено по спору, не передбаченому чи не підлягаючому умовам арбітражної угоди, або містить постанови з питань, що виходять за межі арбітражної угоди; якщо склад арбітражного суду або арбітражна процедура не відповідали угоді сторін і т. ін. Рішення може бути оскаржене і в тому випадку, коли суд визначить, що об’єкт спору не може бути предметом арбітражного розгляду за законами даної держави або арбітражне рішення суперечить публічному порядку даної держави.
Рішення арбітражу виконуються добровільно. Добровільність виконання рішень арбітражу відповідає правовій природі цієї юрисдикції. Разом з цим іноді виникає необхідність звернення до використання заходів примусового виконання рішень арбітражу.

''Арбітражне рішення національного арбітражу в тій чи іншій державі звичайно виконується в тому ж порядку, що й рішення суду.''

Для міжнародного комерційного арбітражу більш актуальною проблемою є порядок виконання іноземного арбітражного рішення. Мова йде про те, чи може арбітражне рішення бути виконаним в іншій країні.
Незважаючи на відмінності у національних законодавствах, можна констатувати, що, в принципі, можливість примусового виконання іноземного арбітражного рішення передбачена у всіх країнах. При цьому загальний принцип виконання іноземних арбітражних рішень зводиться до того, що вони можуть бути виконані за законодавством іншої країни, де одержується їх виконання. Якщо ж є міжнародний договір, учасниками якого є та чи інша держава, то у відповідності з договірною міжнародною практикою застосовуються міжнародно-правові норми.

[[Категорія:Господарське право ]]
[[Категорія:Суди]]